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Union européenne: 400 médicaments génériques sur la sellette

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L'Union européenne a demandé à ses membres de retirer du marché plusieurs centaines de médicaments génériques, jugeant que leur efficacité avait été mal évaluée. (archive) (© KEYSTONE/GEORGIOS KEFALAS)

L'Union européenne a demandé à ses membres de retirer du marché plusieurs centaines de médicaments génériques, jugeant que leur efficacité avait été mal évaluée. Les agences sanitaires nationales ont jusqu'à lundi pour trancher.

La Commission européenne a demandé fin mai aux Etats de l'UE de suspendre l'autorisation d'environ 400 médicaments génériques, leur fixant un délai d'un mois. Il expirera lundi.

Les génériques sont des médicaments dont la molécule de base, la substance active, est tombée dans le domaine public. Leur fabrication n'est donc plus réservée au propriétaire de leur brevet.

Leur autorisation obéit à des règles bien moins strictes qu'un nouveau traitement. Le fabricant de génériques, tel l'israélien Teva ou le français Biogaran, ne doit pas prouver à nouveau leur efficacité clinique ou leur absence de dangerosité.

Il doit juste démontrer in vitro que le médicament générique libère la même quantité de substance active que son modèle. C'est la "bioéquivalence" et c'est le sujet qui pose problème ici.

Données manquantes

Les fabricants de génériques ne font souvent pas ces tests eux-mêmes. Ils recourent à des sous-traitants, dits "organisations de recherche sous contrat", les CRO.

Or l'autorité sanitaire européenne, l'European medecine Agency (EMA), a découvert que l'un de ces groupes, l'indien Synapse Labs, ne menait pas ces tests avec la rigueur requise.

"Pour la majorité des traitements testés par Synapse Labs, (...) les données manquent ou sont insuffisantes pour prouver la bioéquivalence", a résumé l'EMA en mars.

Les traitements concernés

Les 400 médicaments visés couvrent un vaste éventail: anticancéreux, notamment contre la leucémie et le cancer du sein, antidiabétiques, thérapie contre l'infection au VIH, antiépileptiques, traitement de la schizophrénie...

Comme de nombreux producteurs de génériques recourent aux services de Synapse, le souci ne se résume pas à un fabricant de génériques mais concerne tous les principaux acteurs du secteur.

Les pays de l'UE sont inégalement concernés, selon les traitements qui y sont approuvés. La France, par exemple, est assez affectée avec 72 médicaments problématiques.

Le risque pour les patients

Il n'y a pas de danger immédiat et les autorités sanitaires, comme les associations de patients, veillent à ne pas créer la panique.

"Il n'y a pas de défaut de fabrication", a insisté auprès de l'AFP Yann Mazens, l'un des responsables de France Assos Santé, principale fédération française d'associations de patients.

Mais "on est face à des produits qui n'ont potentiellement pas la même efficacité car les études n'ont pas rempli les standards", a-t-il précisé.

Et si cette moindre efficacité n'est pas prouvée en l'état, elle reste une possibilité et les patients concernés courent donc le risque d'être moins bien traités, parfois sur des pathologies graves et meurtrières.

Probable délai

Les autorités nationales ne vont certainement pas retirer lundi tous ces médicaments de marché.

D'abord, parce que certains fabricants de ces génériques ont déjà refait des tests et prouvé la bioéquivalence de traitements sur la liste.

Ensuite, et surtout, la Commission européenne a laissé une large marge de manoeuvre aux Etats pour ne pas immédiatement retirer des traitements irremplaçables pour les patients.

"Ces médicaments critiques sont ceux qui auraient de grosses parts de marché ou n'auraient pas d'alternative thérapeutique", a souligné l'agence française du médicament, l'ANSM, interrogée par l'AFP.

Dans ce cas, Bruxelles laisse jusqu'à deux ans de délai aux Etats pour finalement retirer un traitement, au cas où des données probantes n'auraient toujours pas été fournies par le fabricant.

L'ANSM, qui se prononcera lundi mais ne communiquera pas publiquement dans l'immédiat, se refuse pour l'heure à donner tout ordre de grandeur sur le nombre de retraits immédiats.

De même, en Allemagne, autre pays concerné pour de nombreuses références de traitements, l'Institut fédéral des médicaments et des dispositifs médicaux s'est abstenu de se prononcer auprès de l'AFP.

Cet article a été publié automatiquement. Sources : ats / awp / afp

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Football

Ligue des champions: les Reds s'imposent 3-0 à Marseille

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Frimpong et Szoboszlai: Liverpool n'a pas tremblé à Marseille (© KEYSTONE/AP/Philippe Magoni)

Liverpool a éteint le Vélodrome mercredi en Ligue des champions, s'imposant 3-0 face à Marseille. Cela permet aux Anglais de prendre une belle option sur une place dans le top 8.

Face à un OM timide, Liverpool a maîtrisé le jeu lors d'une première période souvent fermée. Les Reds ont pris l'avantage à la 45e sur un coup franc subtil de Szoboszlai. Le match s'est animé à la reprise, les Phocéens se montrant enfin plus dangereux, notamment sous l'impulsion de Greenwood.

Mais les visiteurs ont aussi été menaçants, avec par exemple un tir d'Ekitike sur le poteau. Ils ont fait le break sur un autogoal de Rulli après un bon travail de Frimpong (72e) avant de sceller le score final par Gakpo (93e). Liverpool (4e) totalise désormais 15 points, comme le Real Madrid (3e), et peut attendre la venue de Qarabag mercredi prochain avec confiance.

Victorieux 2-0 face à l'Union Saint-Gilloise grâce à un doublé de Kane (52e/55e pen), le Bayern Munich s'est hissé au 2e rang du classement avec 18 points, soit 3 de moins qu'Arsenal. Les deux équipes sont les seules à être certaines de terminer la phase de Ligue dans le top 8.

Newcastle a fait une belle opération en dominant 3-0 un PSV Eindhoven fébrile en défense. Les Magpies montent ainsi au 7e rang avec 13 points, tout comme le PSG (6e). Ils sont aussi notamment à égalité avec Chelsea (1-0 contre Pafos) et le FC Barcelone, qui l'a emporté 4-2 sur la pelouse du Slavia Prague. La lutte pour figurer parmi ceux qui éviteront les 16es de finale sera serrée dans une semaine.

Cet article a été publié automatiquement. Source : ats

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International

Groenland: Trump lève subitement ses menaces et annonce un "cadre"

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Donald Trump a subitement annoncé mercredi soir à Davos un accord sur le Groenland et levé ses menaces douanières. (© KEYSTONE/EPA/GIAN EHRENZELLER)

Après des semaines de déclarations plus agressives les unes que les autres, Donald Trump a subitement annoncé mercredi à Davos "le cadre d'un futur accord" sur le Groenland et levé ses menaces douanières autant que militaires.

Le président américain a refusé de préciser si le compromis en discussions donnait aux Etats-Unis la possession du territoire autonome danois, comme il l'a exigé à de multiples reprises.

"Trump dit qu'il met la guerre commerciale en pause, dit 'je ne vais pas attaquer le Groenland', ce sont des messages positifs", a réagi le ministre des Affaires étrangères danois Lars Løkke Rasmussen, sans vouloir se prononcer sur le projet d'accord annoncé.

Restant très vague sur ce qu'il a aussi qualifié de "concept d'accord", Donald Trump a assuré à des journalistes qu'il n'était "pas question d'argent" dans les négociations.

Il avait ces dernières semaines martelé que seule une "acquisition" pure et simple de l'immense île permettrait d'assurer la sécurité américaine face à la Russie et à la Chine.

Au cours d'une "réunion très productive que j'ai eue avec le secrétaire général de l'Otan Mark Rutte, nous avons conçu le cadre d'un futur accord concernant le Groenland et, en réalité, toute la région arctique", a écrit le dirigeant républicain sur son réseau Truth Social, depuis la localité grisonne où il participe au Forum économique mondial.

"Pour toujours"

"Sur la base de cette entente, je n'imposerai pas les droits de douane qui devaient entrer en vigueur le 1er février", a ajouté Donald Trump dans son message.

Le président américain, ancien promoteur immobilier qui se vante d'être un négociateur hors pair de "deals" toujours avantageux, a ensuite assuré que le "cadre d'accord" en question donnait aux Etats-Unis "tout ce (qu'ils) voulaient".

Interrogé par une journaliste pour savoir si cela impliquait une possession du Groenland, il a hésité puis esquivé: "Euh... C'est un accord de long terme. C'est l'accord de long terme par excellence. Et je pense que cela met tout le monde dans une très bonne position, en particulier concernant la sécurité et les minerais et tout le reste".

"Il n'y a pas de limite de durée, c'est pour toujours", a encore déclaré Donald Trump pendant un échange avec la presse à Davos.

Le président américain a indiqué que les négociations sur le Groenland impliqueraient le vice-président JD Vance, son incontournable émissaire spécial Steve Witkoff, le chef de la diplomatie Marco Rubio et "plusieurs autres" qui "(lui) rendront compte directement".

"Pas la force"

Samedi, le milliardaire de 79 ans avait accusé le Danemark, la Norvège, la Suède, la France, l'Allemagne, le Royaume-Uni, les Pays-Bas et la Finlande de jouer à "un jeu très dangereux" au Groenland en envoyant des militaires sur place.

Il avait alors menacé ces huit pays alliés des Etats-Unis de leur imposer de nouveaux droits de douane, son arme diplomatique de prédilection, jusqu'à ce qu'"un accord soit conclu pour la vente complète et intégrale du Groenland". Cette surtaxe, de 10%, devait être effective à partir du 1er février, et même grimper à 25% au 1er juin.

A Davos, Donald Trump avait déjà nettement calmé le jeu quelques heures auparavant en excluant pour la première fois d'utiliser la force pour mettre la main sur le Groenland.

"Les gens pensaient que j'utiliserais la force. Je n'ai pas besoin d'utiliser la force. Je ne veux pas utiliser la force. Je n'utiliserai pas la force", a-t-il déclaré lors d'un discours.

Le président américain, toujours très sensible aux réactions de la Bourse à ses offensives diplomatico-commerciales, a évoqué la forte baisse à Wall Street la veille dans son discours.

Il a dit que le marché avait chuté mardi "à cause de l'Islande. Donc l'Islande nous a déjà coûté beaucoup d'argent". Il voulait très certainement parler du Groenland et non de l'Islande.

Cet article a été publié automatiquement. Sources : ats / afp

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Mercosur: le Parlement européen saisit la justice de l'UE

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Des centaines d'agriculteurs étaient réunis à Strasbourg, à bord de tracteurs, pour dire leur hostilité à l'accord, signé samedi au Paraguay. (© KEYSTONE/EPA/YOAN VALAT)

Le Parlement européen a voté mercredi en faveur d'une saisine de la Cour de justice de l'Union européenne. Il lui demande de vérifier la légalité de l'accord entre l'UE et le Mercosur.

Les eurodéputés ont donné leur accord avec 334 voix pour et 324 contre. Cette saisine de la Cour bloque en théorie l'entrée en vigueur de cet accord commercial pendant plusieurs mois. Dans l'intervalle, la Commission européenne a toutefois la possibilité d'appliquer le traité à titre provisoire si elle le souhaite.

De nombreux agriculteurs ont éclaté de joie devant le Parlement européen, après la décision des eurodéputés. Des centaines d'entre eux étaient réunis à Strasbourg, à bord de tracteurs, pour dire leur hostilité à cet accord, signé samedi au Paraguay, a constaté l'AFP.

Cet article a été publié automatiquement. Sources : ats / afp

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Singapour bloque des laits infantiles de Danone "par précaution"

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Après Nestlé, Hochdorf et Lactalis, Danone est à son tour touché par une contamination bactérienne de lait infantile. (archive) (© KEYSTONE/AP/FRANCOIS MORI)

Le géant agroalimentaire français Danone a annoncé mercredi le blocage ce week-end par les autorités de Singapour de lots de lait infantile, alors que des laits d'autres marques font l'objet de rappels.

"À la demande de la Singapour Food Agency, nous avons, à titre de précaution, bloqué un lot de produits spécifiquement fabriqués pour le marché singapourien", affirme le groupe, précisant que ces lots de lait Dumex 1er âge n'avaient pas encore été livrés en magasin et que "quelques palettes" sont concernées.

"L'ensemble des contrôles réalisés confirme que nos produits sont sûrs et pleinement conformes aux réglementations internationales et locales applicables. Aucune irrégularité ni non-conformité en lien avec Bacillus cereus (une bactérie, ndlr) ou avec les Bonnes Pratiques de Fabrication (Good Manufacturing Practices) n'a été identifiée", ajoute Danone.

Selon le groupe, dont le titre a dévissé mercredi à la Bourse de Paris, aucun autre de ses laits infantiles ne fait à ce jour l'objet de rappel dans le monde.

Dumex est une marque de nutrition infantile rachetée en 2022 par Danone.

Ce blocage à Singapour intervient dans un contexte de rappels d'autres marques, explique Danone.

Le géant laitier français Lactalis a annoncé mercredi procéder à un rappel de six lots de lait infantile de la marque Picot en France, en raison de la "présence potentielle" de "céréulide", substance d'origine bactérienne susceptible de provoquer diarrhées et vomissements.

"C'est un fournisseur international qui propose de l'ARA", un oméga rentrant dans la composition de certains laits infantiles, qui est concerné, a précisé Lactalis à l'AFP.

Le secteur laitier est secoué ces dernières semaines par des rappels de produits de laits infantiles dans le monde, avec pour cause la présence potentielle de céréulide.

Cet article a été publié automatiquement. Sources : ats / awp / afp

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