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Union européenne: 400 médicaments génériques sur la sellette

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L'Union européenne a demandé à ses membres de retirer du marché plusieurs centaines de médicaments génériques, jugeant que leur efficacité avait été mal évaluée. (archive) (© KEYSTONE/GEORGIOS KEFALAS)

L'Union européenne a demandé à ses membres de retirer du marché plusieurs centaines de médicaments génériques, jugeant que leur efficacité avait été mal évaluée. Les agences sanitaires nationales ont jusqu'à lundi pour trancher.

La Commission européenne a demandé fin mai aux Etats de l'UE de suspendre l'autorisation d'environ 400 médicaments génériques, leur fixant un délai d'un mois. Il expirera lundi.

Les génériques sont des médicaments dont la molécule de base, la substance active, est tombée dans le domaine public. Leur fabrication n'est donc plus réservée au propriétaire de leur brevet.

Leur autorisation obéit à des règles bien moins strictes qu'un nouveau traitement. Le fabricant de génériques, tel l'israélien Teva ou le français Biogaran, ne doit pas prouver à nouveau leur efficacité clinique ou leur absence de dangerosité.

Il doit juste démontrer in vitro que le médicament générique libère la même quantité de substance active que son modèle. C'est la "bioéquivalence" et c'est le sujet qui pose problème ici.

Données manquantes

Les fabricants de génériques ne font souvent pas ces tests eux-mêmes. Ils recourent à des sous-traitants, dits "organisations de recherche sous contrat", les CRO.

Or l'autorité sanitaire européenne, l'European medecine Agency (EMA), a découvert que l'un de ces groupes, l'indien Synapse Labs, ne menait pas ces tests avec la rigueur requise.

"Pour la majorité des traitements testés par Synapse Labs, (...) les données manquent ou sont insuffisantes pour prouver la bioéquivalence", a résumé l'EMA en mars.

Les traitements concernés

Les 400 médicaments visés couvrent un vaste éventail: anticancéreux, notamment contre la leucémie et le cancer du sein, antidiabétiques, thérapie contre l'infection au VIH, antiépileptiques, traitement de la schizophrénie...

Comme de nombreux producteurs de génériques recourent aux services de Synapse, le souci ne se résume pas à un fabricant de génériques mais concerne tous les principaux acteurs du secteur.

Les pays de l'UE sont inégalement concernés, selon les traitements qui y sont approuvés. La France, par exemple, est assez affectée avec 72 médicaments problématiques.

Le risque pour les patients

Il n'y a pas de danger immédiat et les autorités sanitaires, comme les associations de patients, veillent à ne pas créer la panique.

"Il n'y a pas de défaut de fabrication", a insisté auprès de l'AFP Yann Mazens, l'un des responsables de France Assos Santé, principale fédération française d'associations de patients.

Mais "on est face à des produits qui n'ont potentiellement pas la même efficacité car les études n'ont pas rempli les standards", a-t-il précisé.

Et si cette moindre efficacité n'est pas prouvée en l'état, elle reste une possibilité et les patients concernés courent donc le risque d'être moins bien traités, parfois sur des pathologies graves et meurtrières.

Probable délai

Les autorités nationales ne vont certainement pas retirer lundi tous ces médicaments de marché.

D'abord, parce que certains fabricants de ces génériques ont déjà refait des tests et prouvé la bioéquivalence de traitements sur la liste.

Ensuite, et surtout, la Commission européenne a laissé une large marge de manoeuvre aux Etats pour ne pas immédiatement retirer des traitements irremplaçables pour les patients.

"Ces médicaments critiques sont ceux qui auraient de grosses parts de marché ou n'auraient pas d'alternative thérapeutique", a souligné l'agence française du médicament, l'ANSM, interrogée par l'AFP.

Dans ce cas, Bruxelles laisse jusqu'à deux ans de délai aux Etats pour finalement retirer un traitement, au cas où des données probantes n'auraient toujours pas été fournies par le fabricant.

L'ANSM, qui se prononcera lundi mais ne communiquera pas publiquement dans l'immédiat, se refuse pour l'heure à donner tout ordre de grandeur sur le nombre de retraits immédiats.

De même, en Allemagne, autre pays concerné pour de nombreuses références de traitements, l'Institut fédéral des médicaments et des dispositifs médicaux s'est abstenu de se prononcer auprès de l'AFP.

Cet article a été publié automatiquement. Sources : ats / awp / afp

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International

Hong Kong aux urnes après un incendie meurtrier

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Le territoire est recouvert depuis des semaines d'affiches de campagne pour inciter les électeurs à aller voter. (© KEYSTONE/EPA/MAY JAMES)

Les Hongais Kongais sont appelés aux urnes dimanche pour élire leurs législateurs conformément aux règles imposées par Pékin depuis 2021. Les efforts du gouvernement pour encourager la participation ont toutefois été éclipsés par l'incendie meurtrier du 26 novembre.

Les citoyens de l'ancienne colonie britannique rétrocédée en 1997, aujourd'hui territoire à statut spécial de la Chine et place financière, ont commencé à voter à 07h30 (00h30 suisses) pour élire 90 députés du Conseil législatif de Hong Kong, dont seulement 20 sièges sont pourvus au suffrage direct.

A la mi-journée, le taux de participation s'élevait à 10,33%, contre 9,35% à la même heure lors des dernières élections il y a quatre ans. Dimanche, les autorités ont élargi la plage horaire d'ouverture des bureaux de vote jusqu'à 23h30 et les trains circuleront plus tard dans la cité, qui se partage entre des îles et une partie continentale.

"Votre vote est un vote qui fait avancer les réformes et protège les personnes touchées par la catastrophe", a déclaré le chef de l'exécutif local, John Lee, devant la presse après avoir voté, exhortant la population à l'imiter.

La campagne électorale a été brutalement interrompue par l'incendie qui a ravagé des tours d'habitation de Wang Fuk Court, dans le nord de Hong Kong le 26 novembre, faisant au moins 159 morts.

Système réformé par Pékin

Ce scrutin se déroulera à nouveau sans les deux principaux partis pro-démocratie: le Parti civique, dissous en 2023, et le Parti démocrate, en déclin.

En 2021, Pékin a réformé le système électoral de Hong Kong afin de garantir que seuls les "patriotes" puissent occuper des fonctions publiques, et a considérablement réduit le nombre de sièges élus au suffrage direct. Certains députés pro-démocratie ont été emprisonnés, d'autres ont démissionné ou fui Hong Kong.

Environ un tiers des députés sortants ne briguent pas de nouveau mandat. Parmi les nouveaux venus, la championne olympique d'escrime Vivian Kong, candidate dans la circonscription dédiée au tourisme - où le vainqueur est désigné par les représentants du secteur et non par le suffrage universel.

Cet article a été publié automatiquement. Sources : ats / blg / afp

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Un 38e podium pour Julie Zogg en Coupe du monde

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Julie Zogg a brillé dimanche à Mylin, terminant 2e en géant parallèle (© KEYSTONE/CLAUDIO THOMA)

Julie Zogg a décroché dimanche son 38e podium individuel en Coupe du monde. La St-Galloise de 33 ans a terminé 2e du deuxième géant organisé à Mylin en Chine en ouverture de la saison alpine.

Cinquième la veille, Julie Zogg s'est frayé un chemin jusqu'en finale 24 heures plus tard. Mais la double championne du monde de slalom parallèle (2019, 2023), dont le dernier succès en Coupe du monde remonte à janvier 2023, n'a rien pu faire face à la Japonaise Tsubaki Miki. Elle s'est inclinée pour 43 centièmes.

Deuxième Suissesse en lice dans la phase à élimination directe, Flurina Neva Baetschi a été éliminée dès les 8es de finale et se classe 11e. Dario Caviezel, qui avait décroché le 5e rang samedi chez les messieurs, a également été sorti en 8es de finale et termine quant à lui 14e.

Cet article a été publié automatiquement. Source : ats

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Une frappe des paramilitaires fait des dizaines de morts au Soudan

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L'attaque a été imputée aux Forces de soutien rapide (FSR), en guerre avec l'armée depuis avril 2023 (image d'illustration). (© KEYSTONE/AP/Hussein Malla)

Une attaque menée par drones des paramilitaires contre la ville de Kalogi, contrôlée par l'armée, a tué des dizaines de civils dans l'Etat du Kordofan-Sud au Soudan, a déclaré dimanche un responsable local. Des enfants font partie des victimes.

Trois frappes ont été menées touchant "d'abord une école maternelle, puis un hôpital" puis "des personnes qui tentaient de secourir les enfants", a déclaré à l'AFP Essam al-Din al-Sayed, chef de l'unité administrative de Kalogi.

Il a imputé l'attaque aux Forces de soutien rapide (FSR), en guerre avec l'armée depuis avril 2023, et leurs alliés du Mouvement populaire de libération du Soudan-Nord dirigé par Abdelaziz al-Hilu.

L'Unicef avait déclaré jeudi que l'attaque avait tué plus de 10 enfants âgés de cinq à sept ans, tandis que le ministère des Affaires étrangères, aligné sur l'armée, a estimé le nombre de morts à 79, dont 43 enfants. La vérification indépendante des informations provenant de la région du Kordofan reste difficile en raison des restrictions d'accès et de l'insécurité persistante.

"Tuer des enfants dans leur école est une violation horrible des droits de l'enfant", avait fustigé Sheldon Yett, représentant de l'Unicef au Soudan, exhortant toutes les parties à cesser les attaques et à permettre l'accès humanitaire.

Après avoir pris fin octobre El-Facher, dernier bastion de l'armée dans l'ouest du Soudan, les FSR ont poussé leur offensive dans la région pétrolifère du Kordofan, plus à l'est. Selon l'ONU, plus de 40'000 personnes ont fui la région au cours du mois dernier.

Selon les analystes, la poussée des paramilitaires vise à briser l'arc défensif de l'armée autour du centre du Soudan et à préparer le terrain pour tenter de reprendre les grandes villes, dont Khartoum, reprise par l'armée au printemps.

Depuis avril 2023, les combats au Soudan ont fait des dizaines de milliers de morts, forcé le déplacement de 12 millions de personnes et plongé le pays dans la pire crise humanitaire au monde, selon l'ONU.

Cet article a été publié automatiquement. Sources : ats / afp

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International

Cassis: "Mon objectif est que nous soyons prêts en tant qu'OSCE"

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Pour Ignazio Cassis, la Suisse doit être prête à se montrer réactive lorsqu'elle présidera l'OSCE. (© KEYSTONE/PETER KLAUNZER)

Le conseiller fédéral Ignazio Cassis veut profiter de la présidence suisse de l'OSCE en 2026 pour se préparer à un éventuel cessez-le-feu en Ukraine. "Mon objectif est que nous soyons prêts en tant qu'OSCE", a déclaré M. Cassis dans une interview au SonntagsBlick.

Un accord entre la Russie et l'Ukraine souhaité par le président américain Donald Trump pourrait se produire "soudainement - comme pour l'accord de Gaza". La présidence suisse de l'OSCE fixe en tout trois priorités: la consolidation de l'organisation en tant que plate-forme d'échange en matière de politique de sécurité pour des mesures de confiance, une solution à la question budgétaire bloquée ainsi que la préparation à une éventuelle intervention après un cessez-le-feu.

L'OSCE peut envoyer des observateurs à court terme, surveiller une ligne de cessez-le-feu et surveiller des élections, mais la ligne de front est actuellement longue de 1300 kilomètres - pour observer toute la longueur, l'OSCE seule est trop petite. Il faudrait beaucoup d'engagement de la part des Etats participants", a déclaré M. Cassis. Selon le ministre des Affaires étrangères, les Etats-Unis, le plus grand contributeur, critiquent l'organisation qui, comme d'autres institutions multilatérales, a "perdu le cap", et font pression pour des coupes budgétaires.

L'Organisation pour la sécurité et la coopération en Europe (OSCE) réunit 57 Etats d'Europe à l'Amérique du Nord. Toutes les décisions doivent être prises par consensus, chaque membre dispose d'un droit de veto. La Finlande assure la présidence de l'organisation jusqu'à la fin de l'année. A partir du 1er janvier, la Suisse reprendra ce poste pour un an. L'OSCE est actuellement dans l'impasse en ce qui concerne l'adoption d'un budget et la détermination de la présidence pour l'année 2027.

Cet article a été publié automatiquement. Source : ats

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